LEVOCUR 750 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- LEVOCUR da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOCUR kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- LEVOCUR da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda

LEVOCUR kullanımından kaçınılmalıdır.

- LEVOCUR’un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers

reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif

yoksa kullanılabilir.

o Akut bakteriyel sinüzit

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOCUR 750 mg film tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Levofloksasin hemihidrat 768,45 mg (750 mg levofloksasine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Lesitin (soya) (E322) 1,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkte, oblong, bikonveks film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike

olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki

riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda

1 antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir....