LEVISET 0,5 MG / ML ORAL COZELTI (200 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVİSET® 0.5 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml oral çözelti için:
Levosetirizin dihidroklorür 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
1 ml oral çözelti için:
Metil parahidroksibenzoat 1.35 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.15 mg
Maltitol sıvı 400.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LEVİSET 0.5 mg/ml oral çözelti, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, alerjik rinit
(persistan alerjik rinit dahil) ve ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2 – 6 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz günde iki defa 1.25 mg şeklinde alınan 2.5 mg’dır (günde iki defa 2.5
ml çözelti)
6 – 12 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg'dır (10 ml çözelti).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde
Önerilen günlük doz 5 mg'dır (10 ml çözelti).
1 / 15 Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm
“Böbrek yetmezliği”).
İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve
öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar
görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4
günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem
boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik
çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi i...