LEVEBRAIN 100 MG/ML 300 ML ORAL COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Levebrain 100 mg / ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ml’ de:

Levetirasetam 100 mg

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E218) 2.70 mg

Propil parahidroksibenzoat (E216) 0.30 mg

Maltitol (E965) 300.00 mg

Sodyum Sitrat Dihidrat 3.76 mg

Gliserol 200.00 mg

Asesülfam Potasyum 4.50 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Berrak, hafif tatlı, kokulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda;

- 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel

başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik

nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize

tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı

nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

- Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk

tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez

250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’ dır.

- Ek-tedavi

Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ...