LEVACT 25 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVACT 25 mg İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bendamustin hidroklorür 25 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu

Beyaz, küçük kristalli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kronik lenfositik lösemi

17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş üzerinde olan veya 70

yaş altında olup komorbiditeleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik

lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde ilk kürde 70

mg/m2, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m2 dozda ilk sıra tedavide uygulanır. 3 kür

sonunda en az kısmi yanıt alınan hastalarda tedavi 6 küre tamamlanır.

17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş ve üzerinde olan veya

70 yaş altında olup ciddi komorbiditeleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi

olgularında ilk kürde 70 mg/m2, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m2 uygulanır. İlk 3

kürde en az kısmi yanıt alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.

Multipl miyelom

İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve otolog kök hücre nakli için uygun

olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde maksimum 100 mg/m2 4 haftada

bir 1. ve 2. günlerde monoterapide veya kombine uygulamada ilk 3 kürde en az kısmi yanıt

alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.

Foliküler lenfoma

İleri evre (Evre III/IV) foliküler lenfoma olgularının başlangıç tedavisinde rituksimab ile

kombine olarak 28 günde bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m2 dozda uygulanır. İlk 3 kürde en az

kısmi yanıt sağlanan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolo...