LEVACT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVACT 100 mg İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bendamustin hidroklorür 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu
Beyaz, küçük kristalli toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik lenfositik lösemi
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş üzerinde olan veya 70
yaş altında olup komorbiditeleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik
lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde ilk kürde 70
mg/m2, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m2 dozda ilk sıra tedavide uygulanır. 3 kür
sonunda en az kısmi yanıt alınan hastalarda tedavi 6 küre tamamlanır.
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş ve üzerinde olan veya
70 yaş altında olup ciddi komorbiditeleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi
olgularında ilk kürde 70 mg/m2, tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m2 uygulanır. İlk 3
kürde en az kısmi yanıt alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.
Multipl miyelom
İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve otolog kök hücre nakli için uygun
olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde maksimum 100 mg/m2 4 haftada
bir 1. ve 2. günlerde monoterapide veya kombine uygulamada ilk 3 kürde en az kısmi yanıt
alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.
Foliküler lenfoma
İleri evre (Evre III/IV) foliküler lenfoma olgularının başlangıç tedavisinde rituksimab ile
kombine olarak 28 günde bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m2 dozda uygulanır. İlk 3 kürde en az
kısmi yanıt sağlanan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozol...