LEV‐END 250 MG FILM KAPLI TABLET (50 FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEV-END® 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablette:
Levetirasetam 250 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmeloz sodyum 8,5 mg
Lesitin (soya) (E322) 0,28 mg
FDC Mavi indigo (E132) 0,068 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Mavi renkli, bir yüzü çentikli, çentik olan yüzünde "L250" logosu bulunan, oval, bikonveks film kaplı
tablet.
Çentiğin amacı yalnızca yutmak icin tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara
bölünmesi için değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
• 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
• Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi
1 dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir.
Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’ dır.
• İlave tedavi
Erişkinler(≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanla...