LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 10 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUKOPLUS® 30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Filgrastim…………………………………………...30 MU/ml (30 MU = 300 mikrogram)
(r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü)
Yardımcı maddeler:
Sorbitol……………………………………………...50,00 mg
Sodyum asetat……………………………………….0,123 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon.
Partikül içermeyen renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Sitotoksik kemoterapi
LEUKOPLUS®, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign
hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan
uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin
azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir.
(bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik
popülasyon)
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
LEUKOPLUS®, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla
sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete
geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan
projenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematop...