LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEUKOPLUS® 30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Filgrastim…………………………………………...30 MU/ml (30 MU = 300 mikrogram)

(r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü)

Yardımcı maddeler:

Sorbitol……………………………………………...50,00 mg

Sodyum asetat……………………………………….0,123 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon.

Partikül içermeyen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sitotoksik kemoterapi

LEUKOPLUS®, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign

hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve

nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan

uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin

azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir.

(bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik

popülasyon)

Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu

LEUKOPLUS®, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla

sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete

geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan

projenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematop...