LEUCOVORIN-TEVA 300 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEUCOVORİN-TEVA 300mg/30ml i.v./i.m. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 240 mg (30ml’de)

Sodyum hidroksit yaklaşık 6.0 mg (30ml’de)

Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti içeren flakon.

Berrak, sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüksek doz (>100 mg/m2) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit

antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde 5-

florourasil ile birlikte kullanıldığında sitotoksisitenin azaltılması için ve folik asit eksikliğine

bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asitin oral yolla yerine koyulamadığı

durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması:

Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi, metotreksatın yüksek ya da orta dozda

uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolu, kalsiyum folinat

uygulaması doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem kalsiyum folinatın dozunu

ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre

ayarlamaktır.

Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir.

Kalsiyum folinat uygulaması, enteral absorpsiyondan emin olunamadığı diğer gastrointestinal

bozuklukları (kusma, diyare, subileus vb) olan veya malabsorpsiyon sendromlu hastalarda

parenteral uygulama ile yapılmalıdır. 25-50 mg/m2 üzerindeki dozlar kalsiyum ...