KUTU - Kısa Ürün Bilgisi

2023-06-21 tarihinde güncellendi Perakende Satış Fiyatı [KDV DAHİL]: 3534.28 TL

Bu alan Sağlık Profesyonelleri içindir.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEUCOSTIM 15 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir kullanıma hazır enjektör, 0.5 mL'de 15 milyon ünite (15 MIU=150 mikrogram) filgrastim

(r-metHuG-CSF, non-glukozile rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı

faktörü) içerir.

Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir protein olup 175 adet amino asit

içerir. Filgrastim, Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar

suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiştir.

Yardımcı maddeler (mL başına):

D-mannitol: 50 mg

Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktar içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör, 0.5 mL.

Renksiz veya açık sarı renkli, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sitotoksik kemoterapi

LEUCOSTIM, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign

hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının

ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli

uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni

süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve

uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/ Pediyatrik popülasyon).

1 / 25

Periferik kan progenitör hücre (...