LETROKS 2,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LETROKS 2,5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Letrozol 2,5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 40,00 mg
Magnezyum stearat 0,25 mg
Sodyum nişasta glukonat 1,5 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tabletler.
Beyaz yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Letrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir.
Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü)
pozitif, erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde,
• Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce standart
(5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli hastalarda, uzamış
adjuvan tedavide,
• Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif veya
hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk
basamak tedavide endikedir.
• Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri
bulunan postmenopozal kadınların tedavisinde de endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde, LETROKS’un önerilen dozu günde bir defa 2,5 mg’dır. Adjuvan ve uzatılmış
adjuvan tedavide LETROKS tedavisine 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar (hangisi önce
gelirse) devam edilmelidir. Adjuvan ortamda tamoksifene karşı letrozol ile yapılan geniş bir
pilot çalışmada, 5 yıl boyunca sürekli letrozol uygulamasıyla karşılaştırıldığında bu
1 tedavilerin ardışık uygulamasıyla etkililik ve güvenlilik açıs...