LETROKS 2,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LETROKS 2,5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Letrozol 2,5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 40,00 mg

Magnezyum stearat 0,25 mg

Sodyum nişasta glukonat 1,5 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film-kaplı tabletler.

Beyaz yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Letrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir.

Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü)

pozitif, erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde,

• Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce standart

(5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli hastalarda, uzamış

adjuvan tedavide,

• Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif veya

hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk

basamak tedavide endikedir.

• Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri

bulunan postmenopozal kadınların tedavisinde de endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde, LETROKS’un önerilen dozu günde bir defa 2,5 mg’dır. Adjuvan ve uzatılmış

adjuvan tedavide LETROKS tedavisine 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar (hangisi önce

gelirse) devam edilmelidir. Adjuvan ortamda tamoksifene karşı letrozol ile yapılan geniş bir

pilot çalışmada, 5 yıl boyunca sürekli letrozol uygulamasıyla karşılaştırıldığında bu

1 tedavilerin ardışık uygulamasıyla etkililik ve güvenlilik açıs...