LETRASAN 2,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LETRASAN 2.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Letrozol 2.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 64.5 mg

Sodyum nişasta glikolat 4.00 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Letrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir.

Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü)

pozitif, erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde,

- Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce standart

(5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli hastalarda, uzamış

adjuvan tedavide,

- Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif

postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavide endikedir.

- Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri

bulunan postmenopozal kadınların tedavisinde de endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde LETRASAN’ın önerilen dozu, günde bir defa 2.5 mg’dır. Adjuvan ve uzatılmış

adjuvan tedavide LETRASAN tedavisine 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar (hangisi önce

gelirse) devam edilmelidir. Adjuvan ortamda tamoksifene karşı letrozol ile yapılan geniş bir

pilot çalışmada 5 yıl boyunca sürekli letrozol uygulamasıyla karşılaştırıldığında bu tedavilerin

ardışık uygulamasıyla etkililik ve güvenlilik açısından bir yarar elde edilememiştir. Metastatik

hastalığı olan kadınlarda LETRASAN ile ted...