LETRASAN 2,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LETRASAN 2.5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Letrozol 2.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 64.5 mg
Sodyum nişasta glikolat 4.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Letrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir.
Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü)
pozitif, erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde,
- Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce standart
(5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli hastalarda, uzamış
adjuvan tedavide,
- Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif
postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavide endikedir.
- Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri
bulunan postmenopozal kadınların tedavisinde de endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde LETRASAN’ın önerilen dozu, günde bir defa 2.5 mg’dır. Adjuvan ve uzatılmış
adjuvan tedavide LETRASAN tedavisine 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar (hangisi önce
gelirse) devam edilmelidir. Adjuvan ortamda tamoksifene karşı letrozol ile yapılan geniş bir
pilot çalışmada 5 yıl boyunca sürekli letrozol uygulamasıyla karşılaştırıldığında bu tedavilerin
ardışık uygulamasıyla etkililik ve güvenlilik açısından bir yarar elde edilememiştir. Metastatik
hastalığı olan kadınlarda LETRASAN ile ted...