LETOP 25 MG 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LETOP 25 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Topiramat 25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 18,712 mg

Sodyum nişasta glikolat 3,187 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düz film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:

LETOP, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında

monoterapiye geçişte endikedir.

LETOP, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler

ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.

LETOP, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak

endikedir.

Migren:

LETOP, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. LETOP’un akut migren tedavisinde

etkililiği değerlendirilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar

titre edilmesi önerilmektedir.

LETOP’un film tablet formülasyonları mevcuttur. Film tabletlerin kırılmaması gerekmektedir.

LETOP tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi

gerekli değildir. Fenitoin tedavisine LETOP eklendiğinde optimal klinik sonuç elde

edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. LETOP

tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, LETOP

dozunun ayarlanması gerekebilir.

LETOP yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak alınabilir.

1 / 20 Uygulama şekli:

Epilepside diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Erişkinler ve 16 yaş...