LEFOX 500 MG/100 ML IV INF. COZELTI ICIN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEFOX İ.V. kullanımı

derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEFOX

İ.V. kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEFOX 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 mL infüzyon çözeltisinde:

Levofloksasin……….......500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür………......900 mg

Sodyum hidroksit…..........y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon için çözelti içeren flakon

Yeşilimsi-sarı renkli, berrak, partikülsüz çözelti

1 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEFOX İ.V., levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

- Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml

olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella

pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin...