LEFOX 500 MG/100 ML IV INF. COZELTI ICIN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
- LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEFOX İ.V. kullanımı
derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
- LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEFOX
İ.V. kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEFOX 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin……….......500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür………......900 mg
Sodyum hidroksit…..........y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Yeşilimsi-sarı renkli, berrak, partikülsüz çözelti
1 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
LEFOX İ.V., levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
- Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin...