LEBEL 500 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

- Tendinit ve tendon yırtılması

- Periferal nöropati

- Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEBEL

kullanımından kaçınılmalıdır.

• LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili

olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

- Akut bakteriyel sinüzit

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEBEL 500 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Levofloksasin 500 mg (512,46 levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz renkli, oblong, tek çentikli, film kaplı tabletlerdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi durumlarında

alternatif tedavi, seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle

kullanılmamalıdır.

LEBEL film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Akut sinüzit

Streptococcus pneumoniae, Haemoph...