LEBEL 500 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit ve tendon yırtılması
- Periferal nöropati
- Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEBEL
kullanımından kaçınılmalıdır.
• LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEBEL 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Levofloksasin 500 mg (512,46 levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong, tek çentikli, film kaplı tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi durumlarında
alternatif tedavi, seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
LEBEL film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Akut sinüzit
Streptococcus pneumoniae, Haemoph...