LAUFRAN 8 MG/4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAUFRAN 8 mg/4 ml ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ampul (4 ml);
Ondansetron ..............8 mg
(10mg ondasetron hidroklorür dihidrata eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat………………………………………1 mg
Sodyum klorür……………………………………..34 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
LAUFRAN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük
IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden
dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
LAUFRAN intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç
kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş
intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk
gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi önerilir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin ...