LAUFRAN 4 MG/2 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAUFRAN 4 mg/2 ml ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ampul (2 ml);

Ondansetron ..............4 mg

(5mg ondasetron hidroklorür dihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat………………………………………0,5 mg

Sodyum klorür……………………………………..17 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAUFRAN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların

tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik

potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi

rejimlerine göre değişir. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük

IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden

dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara

LAUFRAN intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç

kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş

intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron

dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak

için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi önerilir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin ...