LARONIUM %0,5 INFUZYON COZELTISI 100 ML (SETSIZ) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LARONİUM % 0.5 İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BiLEŞiM

Etkin madde:

Her l00 ml’lik PP (polipropilen) torbada 500 mg metronidazol.

Yardımcı maddeler:

Disodyum Hidrojen Fosfat Anhidrat 59.46 mg

(150 mg Disodyum Hidrojen Fosfat.12H O’a eşdeğer)

Sodyum Klorür 740 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk Çözelti

İntravenöz infüzyon için berrak ve renksiz veya soluk sarı renkli steril izotonik solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Metronidazole duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların

tedavisinde,

• Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,

• Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama sekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

a) Duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi:

Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g / gün.

Çocuklar: 8 haftalık – 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 – 30

mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük

doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.

8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg’dır.

Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince

metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki

metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla

devam edilmelidir.

b) Anaerop enfeksiy...