L-CETAM XR 750 MG 50 UZATILMIS SALIMLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
L-CETAM XR 750 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir uzatılmış salımlı tablette:
Etkin madde:
Levetirasetam 750 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyaz, oval, bikonveks film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde ilave tedavi olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
L-CETAM XR ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık
aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar
ayarlanabilir.
L-CETAM XR günde tek doz olarak uygulanır.
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle
birlikte ya da ayrı alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması
yapılır.
Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak
hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum
kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır:
1 / 13
140-yaş yıl x ağırlık kg
CLcr (ml dk)= [x 0,85 (kadınlarda)]
72 x serum kreatinin mg dl
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLcr ml dk
CLcr mL dak 1,73 m2 = ×1,73
VYA m2
Böbrek F...