KYTRIL 3 MG 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KYTRİL® 3 mg / 3 mL i.v. infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36

mg granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür % 0.9

Sodyum hidroksit y.m. (pH’ı 5.3’e ayarlamak için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.

Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

KYTRİL® yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

KYTRİL® kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve

kusmanın önlenmesinde endikedir.

KYTRİL® 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı

ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1 / 10 1-3 mg (10–40 mikrogram/kg) KYTRİL® dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.

enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5

dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10–40 mikrogram/kg) KYTRİL® dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon

sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5

mL’ye seyreltilmelidir. Ek KYTRİL® tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık

aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik ...