KYPROLIS 60 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KYPROLİS® 60 mg IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir.

Sulandırıldıktan sonra, 1 ml çözelti, 2 mg karfilzomib içerir.

Yardımcı madde(ler): Sulandırıldıktan sonra KYPROLİS®’in her ml’si, 7 mg sodyuma

karşılık gelen 0,3 mmol sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz.

Steril, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz, tek kullanımlık flakon olarak mevcuttur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

KYPROLİS® daha önce bortezomib ve bir immünomodülatör ajan içeren en az 1 seri tedaviyi

uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks

gelişmiş olan multipl miyelom hastalarının tedavisinde tek başına veya lenalidomid ve/veya

deksametazon ile kombine kullanımda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

KYPROLİS® tedavisi anti-kanser tedavilerinde deneyimli bir doktor tarafından izlenmelidir.

1 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulamada dikkat edilmesi gereken konular

- Hidrasyon - 1. döngüde dozlama öncesinde, özellikle tümör lizis sendromu veya renal

toksisite riski yüksek olan hastalarda yeterli hidrasyon gereklidir. Önerilen hidrasyon,

hem oral sıvıları (1. döngü, 1. günden en az 48 saat önce 30 ml/kg) hem de intravenöz

sıvıları (1. döngüde her doz öncesinde 250 ml ila 500 ml uygun intravenöz sıvı)

içermelidir. KYPROLİS® uygu...