KYPROLIS 60 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KYPROLİS® 60 mg IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir.
Sulandırıldıktan sonra, 1 ml çözelti, 2 mg karfilzomib içerir.
Yardımcı madde(ler): Sulandırıldıktan sonra KYPROLİS®’in her ml’si, 7 mg sodyuma
karşılık gelen 0,3 mmol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Steril, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz, tek kullanımlık flakon olarak mevcuttur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KYPROLİS® daha önce bortezomib ve bir immünomodülatör ajan içeren en az 1 seri tedaviyi
uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks
gelişmiş olan multipl miyelom hastalarının tedavisinde tek başına veya lenalidomid ve/veya
deksametazon ile kombine kullanımda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
KYPROLİS® tedavisi anti-kanser tedavilerinde deneyimli bir doktor tarafından izlenmelidir.
1 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulamada dikkat edilmesi gereken konular
- Hidrasyon - 1. döngüde dozlama öncesinde, özellikle tümör lizis sendromu veya renal
toksisite riski yüksek olan hastalarda yeterli hidrasyon gereklidir. Önerilen hidrasyon,
hem oral sıvıları (1. döngü, 1. günden en az 48 saat önce 30 ml/kg) hem de intravenöz
sıvıları (1. döngüde her doz öncesinde 250 ml ila 500 ml uygun intravenöz sıvı)
içermelidir. KYPROLİS® uygu...