KUVAN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KUVAN 100 mg Çözünebilir Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir çözünebilir tablette;

Etkin madde:

Sapropterin dihidroklorür....... 100 mg (77 mg sapropterine eşdeğer).

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözünebilir tablet.

Bir yüzünde “177” baskısı olan, beyazımsı açık sarı çözünebilir tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

KUVAN fenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve

her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm

4.2).

KUVAN tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş

yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde

endikedir (bkz. bölüm 4.2).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

KUVAN tedavisi, FKÜ ve BH4 eksikliği tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından

başlanmalı ve izlenmelidir.

Kan fenilalanin düzeyinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin sağlanması için KUVAN

tedavisi sırasında diyet ile alınan fenilalanin ve toplam protein alımının aktif denetimi gerekir.

FKÜ ya da BH4 eksikliği nedeniyle gelişen HFA kronik bir durum olduğundan, tedaviye yanıt

gösterildikten sonra KUVAN uzun süreli kullanılır. Bununla birlikte uzun süreli KUVAN

kullanımına ilişkin veri sınırlıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

KUVAN 100 mg tablet olarak sunulmuştur. Vücut ağırlığına göre hesaplanan günlük doz

100’ün en yakın katına yuvarlanmalıdır. Örneğin, 401-450 mg arasında hesaplanan doz 400 mg

olarak kabul edilip 4 tablet kullanılır. 451 - 499 mg arasında hesaplanan doz 500 mg olarak

kabul edilir ve 5 tablet kullanılır.

Yet...