KORABIN 500 MG/25 ML IV/SC INTRATEKAL ENJ. INF. ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISAÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜNADI

KORABİN 500 mg / 25 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için çözelti içeren

flakon

2.KALİTATİFVEKANTİTATİFBİLEŞİM

Etkinmadde:

Her25ml’lik flakonda;

Sitarabin 500.00 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 150.00 mg

Sodyum laktat çözeltisi % 50 125.00mg

Yardımcımaddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİKFORM

Enjeksiyonlukçözelti.

Renksiz,berrakçözelti.

4. KLİNİKÖZELLİKLER

4.1.Terapötikendikasyonlar

KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer kemoterapötiklerle

kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Akut myeloid lösemi (AML)

Akut lenfoblastik lösemi (ALL)

Kronik myeloid lösemi (KML)

Orta derecede Non-Hodgkin lenfomalar ve yüksek maligniteli Non-Hodgkin

lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi Non-Hodgkin

lenfomalar gibi)

1KORABİN merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi amaçlı tek başına

veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal olarak uygulanabilir.

4.2.Pozolojiveuygulamaşekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Remisyon indüksiyonu:

Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m2’dir. Çoğu

durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı infüzyon olarak

uygulanır.

Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır.

Remisyon idamesi:

Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m ’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca

veya haftada bir defa, hızlıintravenöz infüzyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır.

Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:

Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programlan kullanılır. Çocuklarda bu

endikasyonda KORABİN kullanımı hastalığın evresine ve histolojik özelliğine bağlıdır.

Farklıdozlarda farklıtedavi pr...