KOMOX 40 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOMOX® 40 mg gastro-rezistan sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 40 mg Duloksetin’e eşdeğer 44,9 mg Duloksetin Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti 88,538 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

Opak mavi renkli kapak, opak oranj renkli gövde, No.2 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-

beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KOMOX®, kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans (SÜİ)’ın tedavisi ve

SÜİ’ın baskın olduğu mikst üriner inkontinans (sıkışma ve stres üriner inkontinansın

birlikteliği) (MÜİ) tedavisinde endikedir.

KOMOX®, yalnızca erişkinlerde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen KOMOX® dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez 40 mg’dır. 2-4 haftalık

tedaviden sonra hastalar, tedavinin yararı ve tolerabilitesi bakımından yeniden

değerlendirilmelidir. Bazı hastalar, KOMOX® dozu günde iki kez 40 mg’lık önerilen doza

yükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg’lık başlangıç tedavisinden yarar

sağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş dönmesi riskini tamamen

ortadan kaldırmasa da azaltabilir.

Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için

değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

KOMOX® ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte uygulanması, bu

tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir. KOMOX®’un PTKE ile birlikte

Uygulama şekli:

KOMOX® oral yol ile alın...