KOLROS 40 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLROS 40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 240.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Koyu pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hiperkolestroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz
olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot
ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş
ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
KOLROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya bütün tedavi süresince de devam etmesi
gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. KOLROS dozu, mevcut kılavuzlar esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolestroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya
10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaları...