KOLROS 20 MG 84 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOLROS 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 120,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolestroleminin tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot

ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş

ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferezi) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay

(Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler

olaylardan korunmada kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

KOLROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya bütün tedavi süresince de devam etmesi

gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. KOLROS dozu, mevcut kılavuzlar esas

alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolestroleminin tedavisi

Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin

tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya

10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların b...