KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOATE-DVI 250 IU / 5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir doz içinde;
Koagülasyon Faktör VIII 250 IU *
*IU; İnsan kan koagülasyon faktör VIII için Dünya Sağlık Örgütü’nün standart tanımlamasına
göre 1 IU yaklaşık olarak; 1 ml taze toplanmış insan plazması içerisindeki antihemofilik faktör
düzeyine eşittir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.044g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon, sulandırıldıktan sonra homojen renksiz
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu
gösterilen klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir.
• KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak uygulanması gerekli
kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici
olarak yerine konulmasını sağlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Aşağıdaki tanımlanan dozlar genel yöntem olarak yer almaktadır. Hemostaz için gereken
KOATE-DVI dozu için, hastanın ihtiyacına, eksikliğin şiddetine, hemorajinin ciddiyetine,
inhibitörlerin varlığına ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kişiselleştirilmesine önem
verilmelidir. Sıklıkla, Faktör VIII düzeyinin tespiti ile tedavinin seyrini izlemek kritiktir.