KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOATE-DVI 250 IU / 5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir doz içinde;

Koagülasyon Faktör VIII 250 IU *

*IU; İnsan kan koagülasyon faktör VIII için Dünya Sağlık Örgütü’nün standart tanımlamasına

göre 1 IU yaklaşık olarak; 1 ml taze toplanmış insan plazması içerisindeki antihemofilik faktör

düzeyine eşittir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 0.044g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon, sulandırıldıktan sonra homojen renksiz

çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu

gösterilen klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir.

• KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak uygulanması gerekli

kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici

olarak yerine konulmasını sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Aşağıdaki tanımlanan dozlar genel yöntem olarak yer almaktadır. Hemostaz için gereken

KOATE-DVI dozu için, hastanın ihtiyacına, eksikliğin şiddetine, hemorajinin ciddiyetine,

inhibitörlerin varlığına ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kişiselleştirilmesine önem

verilmelidir. Sıklıkla, Faktör VIII düzeyinin tespiti ile tedavinin seyrini izlemek kritiktir.