KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KIOVIG 30 g / 300 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
Her 300 mL’lik flakon 30 g insan normal immünoglobulini içermektedir.
IgG alt sınıflarının dağılımı:
IgG ≥ % 56,9
IgG ≥ % 26,6
IgG ≥ % 3,4
IgG ≥ % 1,7
İmmünoglobulin A (IgA) içeriği maksimum 140 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon için çözelti
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
1) İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik
antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
1 d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,
e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında
hipogammaglobulinemi gelişen olgularda
2) İmmünom...