KIOVIG 2,5 GR/25 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KIOVIG 2,5 g / 25 mL IV infüzyon / SC kullanım için çözelti içeren flakon

Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*

* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Her 25 ml’lik flakon 2,5 g insan normal immünoglobulini içermektedir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgG ≥ % 56,9

IgG ≥ % 26,6

IgG ≥ % 3,4

IgG ≥ % 1,7

İmmünoglobulin A (IgA) içeriği≤ 0,14 mg/mL (ortalama 0,037 mg/mL)

İnsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İntravenöz ve subkutan infüzyon için çözelti

Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1) İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

1 d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında

hipogammaglobulinem...