KEYRELAKS 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.8. -Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması).
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEYRELAKS 4 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tiyokolşikosid 4 mg
Birim dozunda (1 ml’de) 2 mg etkin madde bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 16,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
2 ml’lik renksiz, etiketli cam ampul içinde berrak sarı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas
spazmlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen ve maksimum doz, 12 saatte bir 4 mg’dır (günde 8 mg). Tedavi süresi, 5 ardışık gün
ile sınırlandırılmaktadır.
Önerilen dozları aşan dozlar veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz.Bölüm 4.4.)
Uygulama şekli:
Kas içine (IM) uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KEYRELAKS’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
1/9 Pediyatrik popülasyon:
KEYRELAKS, güvenlilik endişeleri nedeniyle, çocuklarda ve 16 yaş altı adolesanlarda
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3.).
Geriyatrik popülasyon:
KEYRELAKS’ın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı m...