KETYA XR 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETYA XR 50 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ketiapin 50 mg (57,575 mg Ketiapin Fumarat, 50 mg Ketiapin’ e eşdeğerdir.)
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat (sığır sütü) 140,925 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
KETYA XR 50 mg şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• KETYA XR şizofreni tedavisinde endikedir.
• KETYA XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan
hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.
• KETYA XR Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan monoterapisine
yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde, ekleme tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce KETYA XR’ın güvenlilik profiline dikkat etmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi koşullarına
uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.
KETYA XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır. Tabletler bütün halinde
yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Erişkinler:
Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri derece manik atakların
tedavisinde:
KETYA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.
Tedavi başlangıcındaki ...