KETYA XR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETYA XR 200 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketiapin 200 mg (230,3 mg Ketiapin Fumarat, 200 mg Ketiapin’ eşdeğerdir.)

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (sığır sütü) 40,7 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet

KETYA XR 200 mg sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• KETYA XR şizofreni tedavisinde endikedir.

• KETYA XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

o Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde

o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan

hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

• KETYA XR Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan monoterapisine

yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde, ekleme tedavisinde

endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Hekimler, tedaviye başlamadan önce KETYA XR’ın güvenlilik profiline dikkat etmelidir (Bkz.

Bölüm 4.4).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi koşullarına

uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.

KETYA XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır. Tabletler bütün halinde

yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Erişkinler:

Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri derece manik atakların

tedavisinde:

KETYA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.

Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; bir...