KETYA 300 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETYA 300 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketiapin 300 mg (345,397 mg ketiapin fumarat olarak)

Yardımcı madde:

Laktoz (sığır sütü) (124,913 mg )

Sodyum nişasta glikolat (37,5 mg)

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz renkli oblong tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• KETYA şizofreni tedavisinde endikedir.

• KETYA bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

o Bipolar bozukluk orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde

o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda

manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi

koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.

KETYA, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Erişkinler:

Şizofreni tedavisinde

Şizofreni tedavisinde, KETYA günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak

toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde

titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg

arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde

Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece mani atakların tedavisinde KETYA günde 2 defa

alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. ...