KETILEPT 300 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETİLEPT 300 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketiapin (ketiapin fumarat olarak) 300 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 48 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- KETİLEPT şizofreni tedavisinde endikedir.

- KETİLEPT bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

o Bipolar bozuklukta orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde

o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan

hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

4.2. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi

koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.

KETİLEPT, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Erişkinler

Şizofreni tedavisinde

Şizofreni tedavisinde, KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak

toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak

şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-

750 mg arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde

Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde KETİLEPT

günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100

mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg v...