KETILEPT 150 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETİLEPT 150 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 150 mg ketiapin’e eşdeğer 172,70 mg ketiapin hemifumarata içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 24 mg

Sodyum nişasta glikolat 21 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Ketilept yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KETİLEPT şizofreni tedavisinde (erişkinlerde ve 13-17 yaş arası ergenler),

Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde (yetişkinlerde ve 10-17 yaş

arası çocuklar, ergenler),

Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde,

Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda

rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Şizofreni tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır

Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200

mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde

titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg

arasında değişebilir.

Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa

alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg,

1/26 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6.gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak

ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.

Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200 – 800 ...