KETESSE 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 20 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETESSE® 50 mg/2ml IM.IV. enjektabl çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir 2 ml’lik ampul 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73.8 mg

deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir 2 ml’lik ampulde

Etanol (%96) 200 mg

Sodyum klorür 8 mg (3,14 mg sodyum)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak ve renksiz çözelti

pH (7.0-8.0)

Osmolarite (270-328 mOsmol/l)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4. 1. Terapötik Endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut

gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore

ve renal kolik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı

aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

KETESSE, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile

sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik

tedaviye geçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz

kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, KETESSE, eğer endike ise,

opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz.

Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

KETESSE intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM uygulama:

1 adet KETESSE içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmel...