KEPPRA 500 MG 50 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KEPPRA 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette:

Levetirasetam 500 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film-kaplı tablet.

Tabletler, sarı renkli, oblong, film kaplı, çentikli ve bir yüzünde "ucb" ve "500" baskılıdır.

Çentiğin amacı yalnızca yutmak icin tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara

bölünmesi için değildir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan

parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik

nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer

jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

- 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı

nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

1 - Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk

tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.

Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir.

Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’ dır.

- İlave tedavi

Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren

başlanabilir...