KENFIX 4 MG 20 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KENFİX 4 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Tiyokolşikosid 4 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat 118.0 mg

Sakkaroz 2.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sarı renkli, yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas

spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Ağız yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji:

KENFİX, yetişkinlerde günde maksimum 16 mg dozunda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 2 tablet (8 mg) yani bir

günde en fazla 4 tablet (16 mg tiyokolşikosid/gün)’dür.

Önerilen tedavi süresi 5 – 7 gündür, toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.

Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler tok karnına su ile alınmalıdır.

Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KENFİX’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği

incelenmemiştir.

1 Pediyatrik popülasyon:

KENFİX’in güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

(bkz. Bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyo...