KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Steril-Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3,375 mg

ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Her 1 ml 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1,125 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu,

monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 26,325 mg

Sodyum asetat trihidrat 4,167 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KEMİVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3

mg’dır.

Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.

Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde

programlanmalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz (damar içine) uygulanır.

KEMİVA enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözelti içeren

şırıngalar kullanılmalıdır.

İntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.

KEMİVA intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca izotonik salin veya %5 dekstroz

solüsyonu ile uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Böl...