KEMIDAT 6 MG/6 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KEMİDAT® 6 mg/6 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon

Steril-sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre çözelti içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda

6.75 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Her 1 ml’de 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1.125 mg ibandronik asit monosodyum

tuzu, monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 52.650 mg

Sodyum asetat trihidrat: 8.334 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve

cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde,

- Metastazlı veya metastazlı olmayan tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

KEMİDAT tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye

edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur. Doz en az 15 dakikada

infüze edilmelidir. İnfüzyon için flakon içeriği, izotonik sodyum klorür çözeltisine veya %5’lik

dekstroz çözeltisine eklenmelidir.

Daha kısa infüzyon zamanı (örn. 15 dak) yalnızca normal böbrek fonksiyonu veya hafif

böbrek yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır.

Kreatin klerensi 50 mL/dak’nın altında olan hastalar için kısa infüzyon zamanını tanımlayacak