KARFERON 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARFERON 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
STERİL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 ml
(100 mg elementer demire eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit……….k.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
Kahverengi, homojen çözelti.
pH’sı 10.5 - 11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1150 mOsmol ile 1350 mOsmol arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
- Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
- Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
- Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
- Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
- Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
- Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO)
kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya
ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.
KARFERON, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi,
eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygula...