KARDIYOMIL 10 MG/ 10 ML IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARDİYOMİL 10 mg/10 ml İ.V. Enjeksiyon/İnfüzyon için çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözelti, 1 mg milrinon etkin maddesini içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml çözelti,

Susuz dekstroz (glukoz) 0,047 g içerir. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril apirojen enjeksiyon/infüzyon için çözelti.

Berrak, renksiz-soluk sarı, partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KARDİYOMİL klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin

kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (out put) durumlarını da içeren akut

kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir.

KARDİYOMİL,pediatrik popülasyonda, klasik idame tedavisinde (glikozidler, diüretikler,

vazodilatörler,ve/veya ACE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin

kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat ) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiak çıkış (out put )

durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat)

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için, KARDİYOMİL’in önce 10 dakikalık sürede 50 μg/kg yükleme dozu

verilmelidir, ardından hemodinamik ve klinik yanıta göre, sürekli infüzyon şeklinde, 0.375

µg/kg/dk ve 0.750 µg/kg/dk dozla devam edilmelidir. Toplam doz 1.13 mg/kg/günü

geçmemelidir.

KARDİYOMİL’in 200 µg/ml’lik infüzyonluk solüsyonunu hazırlamak için; her bir 10 ml’lik

ampule 40 ml seyreltici (her bir 100 ml’lik ampule 400 ml seyreltici) kullanılmalıdır. Kullanılan

seyrelticiler: %0.45 sodyum klorür, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz’dur.

Uygulanırken aşağıdaki tablo esas al...