KARAZEPIN 400 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARAZEPİN 400 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 400 mg karbamazepin içerir.

Yardımcı maddeler:

anhidrat

Laktoz (inek sütü kaynaklı)………..43 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

KARAZEPİN beyaz, yuvarlak ve çentikli tabletlerdir.

Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Epilepsi

Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksızın kompleks veya basit parsiyel

nöbetler (bilinç kaybı ile veya bilinç kaybı olmaksızın).

Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karma şekilleri.

KARAZEPİN hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.

KARAZEPİN genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin değildir.

(Bkz. Bölüm 4.4)

- İdiyopatik trigeminal nevralji ye multipl skleroza bağlı (tipik veya atipik) trigeminal nevralji.

İdiyopatik glossofaringeal nevralji.

- Akut mani ve bipolar afektif bozuklukları önlemek ve nüks etmesini azaltmak için idame

tedavisi.

1 / 22 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

KARAZEPİN tablet yemek esnasında, yemekten sonra veya yemek aralarında bir miktar su ile

alınmalıdır.

Tedaviye başlamaya karar vermeden önce, Han Çinlisi ve Taylan kökenli hastalar (HLA)- B*1502

için taranmalıdır, çünkü bu alel karbamazepin veya kimyasal olarak benzer yapıdaki bileşiklerle

ilişkili Steven-Johnson sendromu riskini kuvvetle öngörmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Epilepsi:

Mümkünse, KARAZEPİN monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.

Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal etki elde edilene kadar, doz yavaş yavaş

artırılmalıdır.

Karbamazepin dozu yeterli nöbet kontrolü sağlamak üzere hastanı...