KARAZEPIN 200 MG 25 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARAZEPİN 200 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 200 mg karbamazepin içerir.

Yardımcı maddeler:

anhidrit 2,20

Laktoz (inek sütü kaynaklı) ……………………. 4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

KARAZEPİN beyaz, yuvarlak ve çentikli tabletlerdir.

Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Epilepsi

Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksızın kompleks veya basit parsiyel

nöbetler (bilinç kaybı ile veya bilinç kaybı olmaksızın).

Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karma şekilleri.

KARAZEPİN hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.

KARAZEPİN genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin değildir.

(Bkz. Bölüm 4.4.)

- İdiyopatik trigeminal nevralji ye multipl skleroza bağlı (tipik veya atipik) trigeminal nevralji.

İdiyopatik glossofaringeal nevralji.

- Akut mani ve bipolar afektif bozuklukları önlemek ve nüks etmesini azaltmak için idame

tedavisi.

1 / 21

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

KARAZEPİN tablet yemek esnasında, yemekten sonra veya yemek aralarında bir miktar su ile

alınmalıdır.

Tedaviye başlamaya karar vermeden önce, Han Çinlisi ve Taylan kökenli hastalar (HLA)- B*1502

için taranmalıdır, çünkü bu alel karbamazepin veya kimyasal olarak benzer yapıdaki bileşiklerle

ilişkili Steven-Johnson sendromu riskini kuvvetle öngörmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Epilepsi:

Mümkünse, KARAZEPİN monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.

Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal etki elde edilene kadar, doz yavaş yavaş

artırılmalıdır.

Karbamazepin dozu yeterli nöbet kontrolü sağlam...