KAPEDA 150 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KAPEDA 150 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kapesitabin: 150 mg

Bir film kaplı tablet 150 mg kapesitabin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz anhidröz 14.5 mg

Kroskarmelloz sodyum 19.8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet. Açık pembe renkli, oblong film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

KAPEDA lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde,

antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra ya da antrasiklin

kullanımının kontrendike olduğu durumlarda taksanlar ile kombine olarak; taksan ve

antrasiklin tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.

Kolon, kolorektal kanser

Erken evre opere edilmiş evre III, lenf nodu metastazı bulunan kolon kanserli hastaların

adjuvant tedavisinde oksaliplatinle kombine olarak kullanımı endikedir.

Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir.

1 / 40

Mide kanseri

Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatinle kombinasyon halinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

KAPEDA yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli yetkin bir

hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin özellikle ilk siklusu boyunca

yakından izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Kolon, kolorektal ve meme kanseri

Önerilen KAPEDA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m2

(sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m2 günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen 7 günlük<...