KALETRA 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KALETRA200 mg/50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum stearil fumarat 12,3 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Sarı renklidir. ‘Abbott’ logosu ve “KA” harfleri basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

KALETRA, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak erişkinlerde, adölesanlarda ve

2 yaşın üzerindeki çocuklarda HIV-1 (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonu tedavisi

için endikedir.

HIV-1 enfeksiyonlu proteaz inhibitörü (PI) tedavisi almış (tecrübeli) hastalarda KALETRA

seçimi, bireysel viral direnç testine ve hastanın tedavi geçmişine göre belirlenmelidir (bkz.

Bölüm 4.4 ve 5.1).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

KALETRA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

KALETRA, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da ezilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve adölesanlar:

KALETRA için önerilen standart doz, günde iki kez yemekle birlikte ya da tek başına alınan

400/100 mg'dır (2 adet 200/50 mg tablet).

Yetişkin hastalarda, günlük tek dozun hastanın kontrol altında tutulabilmesi için gerekli

görüldüğü durumlarda, KALETRA günde bir kez yemekle birlikte ya da tek başına 800/200

mg (4 adet 200/50 mg tablet) olarak uygulanabilir.

1 Günde tek doz kullanım, çok az sayıda PI ilişkili mutasyona sahip hastalarla

sınırlandırılmalıdır (klinik araştırma sonuçlarına göre, 3'ten az PI mutasyonu; popülasyonun

detaylı tanımı için bölüm 5.1'e bkz.). Önerilen standart günde iki doz kullanımı ile

karşılaştırıldığında, daha düşük virolojik baskıla...