KALETRA 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALETRA200 mg/50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat 12,3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Sarı renklidir. ‘Abbott’ logosu ve “KA” harfleri basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KALETRA, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak erişkinlerde, adölesanlarda ve
2 yaşın üzerindeki çocuklarda HIV-1 (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonu tedavisi
için endikedir.
HIV-1 enfeksiyonlu proteaz inhibitörü (PI) tedavisi almış (tecrübeli) hastalarda KALETRA
seçimi, bireysel viral direnç testine ve hastanın tedavi geçmişine göre belirlenmelidir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
KALETRA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
KALETRA, bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı ya da ezilmemelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin ve adölesanlar:
KALETRA için önerilen standart doz, günde iki kez yemekle birlikte ya da tek başına alınan
400/100 mg'dır (2 adet 200/50 mg tablet).
Yetişkin hastalarda, günlük tek dozun hastanın kontrol altında tutulabilmesi için gerekli
görüldüğü durumlarda, KALETRA günde bir kez yemekle birlikte ya da tek başına 800/200
mg (4 adet 200/50 mg tablet) olarak uygulanabilir.
1 Günde tek doz kullanım, çok az sayıda PI ilişkili mutasyona sahip hastalarla
sınırlandırılmalıdır (klinik araştırma sonuçlarına göre, 3'ten az PI mutasyonu; popülasyonun
detaylı tanımı için bölüm 5.1'e bkz.). Önerilen standart günde iki doz kullanımı ile
karşılaştırıldığında, daha düşük virolojik baskıla...