KADCYLA 160 MG IV INF. COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KADCYLA 160 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir flakon 160 mg trastuzumab emtansin içerir.
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu içeren 160 mg tek kullanımlık flakon, sulandırıldıktan
sonra 20 mg/mL trastuzumab emtansinden 8 mL sağlamaktadır (bkz. Bölüm 6.6).
Trastuzumab emtansin bir antikor ilaç konjugatıdır ve bir mikrotübül inhibitörü olan DM1’e
stabil bir tiyoeter bağlayıcı MCC (4-[N-maleimidometil] siklohekzan-1-karboksilat) yoluyla
kovalent olarak bağlanan, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen
üretilmiş bir hümanize IgG1 monoklonal antikor olan trastuzumabı içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum Hidroksit 0,45mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz.
Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KADCYLA, daha önce metastatik meme kanseri için trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış
ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+
(+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan metastatik meme kanseri hastalarında kurtarma
tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası tek
ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir
sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
1 KADCYLA, yal...