KADCYLA 100 MG IV INF. COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KADCYLA 100 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg trastuzumab emtansin içerir.

İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu içeren 100 mg tek kullanımlık flakon, sulandırıldıktan

sonra 20 mg/mL trastuzumab emtansinden 5 mL sağlamaktadır (bkz. Bölüm 6.6).

Trastuzumab emtansin bir antikor ilaç konjugatıdır ve bir mikrotübül inhibitörü olan DM1’e

stabil bir tiyoeter bağlayıcı MCC (4-[N-maleimidometil] siklohekzan-1-karboksilat) yoluyla

kovalent olarak bağlanan, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen

üretilmiş bir hümanize IgG1 monoklonal antikor olan trastuzumabı içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum Hidroksit 0,45mg/mL

Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz.

Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KADCYLA, daha önce metastatik meme kanseri için trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış

ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+

(+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan metastatik meme kanseri hastalarında kurtarma

tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası tek

ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir

sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

1 KADCYLA, yal...