JUDEXA 0,5 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JUDEXA 0,5 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 (E 110)

Tartrazin / FD&C sarısı # 5 (E 102)

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Opak sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeye sahip kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

JUDEXA, çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu

durumlarda:

1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum

tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T lezyonda anlamlı

bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting multipl skleroz hastaları,

2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı

yüksek düzeyde aktif olan relapsing remitting multipl skleroz hastaları (istisnalar ve arınma

periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4. ve 5.1.),

3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk

basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle

vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde

endikedir.

1/27 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

Pozoloji

JUDEXA'nın önerilen doz...