JUDEXA 0,5 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JUDEXA 0,5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 (E 110)
Tartrazin / FD&C sarısı # 5 (E 102)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeye sahip kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
JUDEXA, çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu
durumlarda:
1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T lezyonda anlamlı
bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting multipl skleroz hastaları,
2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan relapsing remitting multipl skleroz hastaları (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4. ve 5.1.),
3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk
basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle
vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde
endikedir.
1/27 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Pozoloji
JUDEXA'nın önerilen doz...