JINARC 15 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JİNARC 15 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tolvaptan 15 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 36,913 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Bir tarafında “OTSUKA” ve “15” baskılı, mavi, üçgen tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

JİNARC, hızlı ilerlediği kanıtlanmış 1. ilâ 4. evre kronik böbrek yetmezliği (KBY) olan

yetişkinlerde tedavi başlangıcında otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı (ADPKD)

kistlerinin gelişiminin ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir (bölüm

5.1’e bakınız).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tolvaptan tedavisi, ADPKD’yı tedavi etme konusunda uzmanlığa sahip ve hepatik toksisite de

dahil olmak üzere, tolvaptan tedavisinin risklerini ve izleme gerekliliklerini tamamen kavramış

olan doktorların gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir (bölüm 4.4’e bakınız).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

JİNARC, 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ya da 90 mg + 30 mg’lık bölünmüş doz rejimleri

hâlinde günde iki kez uygulanmalıdır. Sabah dozu, kahvaltıdan en az 30 dakika önce

alınmalıdır. İkinci doz tok veya aç karna alınabilir. Bu bölünmüş doz rejimlerine göre, günlük

toplam dozlar 60, 90 veya 120 mg’dır.

Doz titrasyonu:

45 mg + 15 mg’lık bir bölünmüş doz rejimine göre, başlangıç dozu günde 60 mg tolvaptandır

(uyandıktan hemen sonra ve kahvaltıdan önce alınan 45 mg ve bundan 8 saat sonra alınan 15

mg). Başlangı...